您的位置: 太原信息港 > 网络

毛振宾即将颁布新版药品生产质量管理规范

发布时间:2019-11-23 00:56:50

国家食品药品监管局食品药品稽查专员毛振宾27日在北京举行的“药品生产质量提高研讨会”上表示,我国即将颁布新版“药品生产质量管理规范”(GMP),为确保国家基本药物的质量安全,今后企业生产国家基本药物需参照新版GMP标准。

毛振宾说,国家基本药物制度是我国医疗卫生体制改革中的一项新制度,国家食品药品监管局对此高度关注,将对基本药物的处方、工艺等进行再验证,并要求拿到GMP证书的药品企业在生产基本药物时一定要达到新版GMP的要求。对于一些基本药物生产量比较大的企业,在新建厂房、车间的过程中,更应自觉对照新标准进行提高。

GMP是药品生产和质量管理的基本准则。我国于1988年次正式颁布药品GMP,并于1992年作了次修订。1998年国家食品药品监管局成立后,立即对1992年版的GMP进行修订,并于1999年8月1日起正式施行,沿用至今。

毛振宾表示,GMP颁布以来,对规范我国药品生产企业的行为、提高药品质量起到了非常大的作用,但随着社会的发展,现行的1999年版GMP逐渐暴露出一些不足,如过于强调药企的硬件建设,对软件管理特别是人员的要求涉及很少;此外,在处罚方面,现行的GMP处罚力度较轻,难以起到真正的规范制约作用等。为此,国家食品药品监管局从2006年9月起正式启动了GMP的修订工作。

毛振宾说,即将颁布的新版GMP将增加质量授权人、质量风险管理等内容,要求每一个企业都有一个质量授权人,对企业终产品的放行负责。同时,新版GMP的一大亮点是强调药品生产与药品注册以及上市后监管的联系。

“我们现在的眼光不能仅仅盯着生产环节,产品上市后不是就万事大吉了,还要严密地关注药品安全情况,如果标准不高、安全性没有保证的药品,要真正地实行再淘汰,”毛振宾表示,国家食品药品监管局目前已经梳理了50多个临床上已经不适用、或是标准较低的药品品种,今年年底前将陆续淘汰一批这样的产品。

但毛振宾同时表示,要求企业在短时间内提高至新版标准并不现实,因此,新版GMP颁布实施后,国家食品药品监管局将要求企业主动对照新版标准分步、分阶段、分类实施,以终达到新版GMP的要求。

“药品生产质量提高研讨会”由中国药学会、中国医药[15.28-5.91%]质量管理协会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会等共同主办,来自药品监管部门、医院、药品生产企业等方面的100余名代表,围绕着如何促进我国药品质量的提高进行了深入探讨。

成都中科医院
自贡市第四人民医院预约挂号
包头好的治性病医院
大庆治疗白癜风方法
南京治疗妇科费用
猜你会喜欢的
猜你会喜欢的